实验基本步骤流程:
近年来,单抗药物的开发领域又被推上了一个新的高度,越来越多的公司都纷纷投入到这个热潮当中,随之而来的相关法规的要求也是越来越严格。在众多的要求当中,FDA对药物来源的单克隆源性的要求非常严格,这就要求生产和研发的企业在细胞株开发阶段做到严格的单克隆验证。目前市面上已经有几款孔板扫描设备能够得到FDA的认可,他们的数据可以用来作为单克隆源性的证明。在这里我们要讨论的是在验证前的分离阶段,如何快速、准确、高效的获得单细胞。除了上面提到的有限稀释法之外,昂贵的流式细胞分选仪也可以用来作为单细胞铺板工具之一,当然流式除了操作复杂,需要专人维护之外,分选得到的细胞常常复苏比例比较低。在流式分选中,细胞的损伤比较大。
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